داروهای حلال فرصتی نادر برای هماهنگی جهانی ارائه می‌دهند
تلاشی جدید برای هماهنگ‌سازی استانداردهای حلال برای داروها، واکسن‌ها و مواد مغذی می‌تواند اعتماد ایجاد کند و آینده تجارت دارویی را متحول سازد.

اولین استانداردهای بین‌المللی حلال جهان برای داروهای زیستی، واکسن‌ها و مواد مغذی در دست تدوین است - و می‌توانند نحوه تجارت، صدور گواهینامه و اعتماد به داروها در سراسر جهان را تغییر دهند.

این ابتکار که توسط موسسه استاندارد و مترولوژی کشورهای اسلامی (SMIIC) مستقر در استانبول هدایت می‌شود، فرصتی را برای متحد کردن یک سیستم پراکنده ارائه می‌دهد. کارشناسان می‌گویند در صورت موفقیت، هزینه‌ها را کاهش می‌دهد، نوآوری را افزایش می‌دهد و بازارهای جدیدی را فراتر از کشورهای با اکثریت مسلمان باز می‌کند.

دکتر طارق علی، استاد و رئیس داروسازی دانشگاه علوم بهداشتی داو در پاکستان، به Salaam Gateway می‌گوید: "با تضمین تولید داروهای ایمن و با کیفیت بالا و دارای گواهینامه حلال، یک استاندارد واحد می‌تواند اعتماد بیماران را به محصولاتی که استفاده می‌کنند تقویت کند."

او استدلال می‌کند که چنین استاندارد جهانی حتی می‌تواند راه را برای یک مدل تجارت آزاد بین کشورهای مسلمان هموار کند - زنجیره‌های تأمین را ساده‌تر کرده و همکاری در توسعه دارو را تشویق کند.

علی توضیح می‌دهد: «این به نوبه خود، تلاش‌های تحقیق و توسعه قوی‌تری را نه تنها در داروسازی، بلکه در تولید محصولات بیولوژیکی نیز تقویت خواهد کرد.»

چشم‌اندازی پراکنده

در حال حاضر، بخش جهانی داروسازی حلال همچنان پراکنده است.

دکتر محمد علی الشیخ واس، متخصص و دستیار فنی در SMIIC، که تحت نظر سازمان همکاری اسلامی (OIC) فعالیت می‌کند و ۴۵ کشور عضو دارد، می‌گوید: «صادرات دارو بین کشورها در حال حاضر بسیار پیچیده‌تر از سایر محصولات است.»

داروها برای اثبات ایمنی، کیفیت و اثربخشی خود نیاز به ثبت ویژه در وزارتخانه‌های بهداشت یا مقامات غذا و دارو دارند. این فرآیند شامل مستندات گسترده و در بسیاری از موارد، بازرسی‌های کارخانه است.

صدور گواهینامه حلال، لایه دیگری از دشواری را اضافه می‌کند. ویس می‌گوید: «اگر چندین استاندارد حلال ملی یا منطقه‌ای وجود داشته باشد، این امر باعث سردرگمی، هزینه‌های بالاتر و بازرسی‌های اضافی برای تولیدکنندگان می‌شود. ما در حال حاضر این مشکل را در غذای حلال مشاهده می‌کنیم، جایی که استانداردهای ملی مختلفی در کنار استاندارد OIC/SMIIC وجود دارد.»

فرصت استراتژیک

با این حال، برخلاف غذای حلال، داروها شانس کمی برای هماهنگی اولیه دارند. تاکنون، فقط مالزی و پاکستان استانداردهای ملی دارویی حلال را معرفی کرده‌اند.

ویس توضیح می‌دهد که این امر به استاندارد OIC/SMIIC 50 یک شروع خوب می‌دهد. این چارچوب شامل سه بخش است: الزامات عمومی برای داروهای حلال (50-1)، داروهای زیستی/واکسن‌ها (50-2) و مواد مغذی و محصولات مرتبط (50-3).

الزامات عمومی (50-1) در سال 2022 منتشر شد. دو استاندارد باقی مانده اکنون در حال توسعه هستند - و از همه مهم‌تر، معیارهای جهانی در دسته‌بندی‌های خود خواهند بود.

ویس می‌گوید: «قابل توجه است که SMIIC 50-2 و 50-3 اولین استانداردهای بین‌المللی در حوزه‌های خود خواهند بود که هیچ معادل ملی ندارند. این فرصتی بی‌نظیر برای هماهنگی جهانی فراهم می‌کند.»

وی می‌افزاید، شرکت‌هایی که از این استانداردها پیروی می‌کنند، محصولات خود را راحت‌تر در سراسر مرزها می‌پذیرند. این امر باعث کاهش هزینه‌ها و تشویق نوآوری می‌شود، زیرا شرکت‌ها بدون نگرانی از الزامات ملی متناقض، بر توسعه محصولات جدید تمرکز خواهند کرد.

موانع موجود

با این حال، پذیرش OIC/SMIIC 50-1 کند بوده است.

وایس می‌گوید: «یک نهاد اعتباربخشی عضو OIC باید نهادهای صدور گواهینامه حلال (HCB) را اعتباربخشی کند. این امر مستلزم ثبت داروهای حلال به عنوان یک حوزه جدید و پرداخت هزینه‌های ارزیابی اضافی است. هزینه‌های بالا بسیاری از HCBها را از درخواست منصرف می‌کند، به خصوص که تعداد شرکت‌هایی که درخواست صدور گواهینامه می‌کنند، کم است.»

بیشتر شرکت‌های فعال تاکنون تولیدکنندگان مکمل‌های غذایی هستند که معمولاً تحت OIC/SMIIC 1 - استاندارد عمومی غذای حلال - با توجه به الزامات نظارتی کمتر پیچیده آن، گواهینامه می‌گیرند.

ویس توضیح می‌دهد: «مقررات مربوط به مکمل‌های غذایی در مقایسه با محصولات دارویی کامل بسیار ساده‌تر است، بنابراین شرکت‌ها اغلب این مسیر را به جای اتخاذ OIC/SMIIC 50 انتخاب می‌کنند.»

یکی دیگر از موانع اصلی، الزام خطوط تولید اختصاصی فقط حلال است. او می‌گوید: «برای بسیاری از تولیدکنندگان، این یک مانع بزرگ برای صدور گواهینامه است.»

نقطه امید

با وجود این موانع، شتاب در بخش داروسازی حلال در حال افزایش است.

مصر، نیجریه، امارات متحده عربی، عربستان سعودی و پاکستان از جمله اعضای OIC هستند که چارچوب‌های نظارتی برای داروهای حلال را تقویت می‌کنند. آذربایجان استاندارد OIC/SMIIC 50-1:2023 را اتخاذ کرده است، در حالی که اندونزی دستورالعمل‌های جامع تولید حلال را برای داروها، محصولات بیولوژیکی و تجهیزات پزشکی معرفی کرده است.

ویس می‌گوید: «هر ساله شرکت‌های بیشتری علاقه نشان می‌دهند و این روند نشان دهنده گسترش تدریجی اما پایدار در کاربرد OIC/SMIIC 50-1 است.»

او خاطرنشان می‌کند که حمل و نقل تحت پوشش این استاندارد نیست، بلکه در مجموعه زنجیره تأمین حلال (OIC/SMIIC 17) قرار می‌گیرد.

نقش